Sterilizace fitinků: Kritické faktory
Při výběru fitinku pro danou aplikaci zvažte několik důležitých faktorů: velikost a typ připojení, chemickou kompatibilitu a požadavky na certifikaci/schválení. Tyto faktory mohou být samy o sobě výzvou. Pro mnoho aplikací však může být stejně důležitý další faktor – kompatibilita sterilizace.
Sterilizace je požadovaný proces odstranění mikroorganismů (včetně sporotvorných a nesporotvorných bakterií, virů, plísní a prvoků), které před použitím kontaminují povrch materiálů a zařízení. Pokud tyto mikroorganismy nebyly odstraněny, může dojít k potenciálnímu ohrožení zdraví, kontaminaci výzkumu a ovlivnění experimentů. Sterilizace se nejčastěji provádí v případě farmaceutických, výzkumných a potravinářských aplikací. Aby se předešlo škodlivým účinkům, většina zařízení v těchto průmyslových odvětvích zavedla sterilizační pokyny pro zacházení s různými materiály v rámci jakéhokoliv daného procesu.
Přehled sterilizačních metod
Mezi nejběžnější metody sterilizace patří autoklávování (sterilizace parou), sterilizace suchým teplem, ionizujícím zářením (ozáření gama zářením nebo použitím E-Beamu) a plynem (ethylenoxidem nebo formaldehydem). Aby byla zajištěna úspěšnost postupu, je vyžadováno pečlivé monitorování a validace kroků všech metod. Ověření a zajištění účinnosti sterilizačního postupu proveďte za použití testovacího organismu.
Autoklávování je proces vystavení materiálů kombinaci vysoké teploty a tlaku po pevně stanovenou dobu. Autoklávování je preferovaná metoda většiny aplikací, protože vyžaduje nižší teplotu než metoda sterilizace suchým teplem. Při vyšších hodnotách tlaku se zvyšuje bod varu vody, což vodě umožňuje přenášet více energie na „vaření“ jakýchkoli mikroorganismů v komoře autoklávu. Při tlaku 2 atmosféry se teplota vody může přiblížit ke 120 °C, což je energie dostačující ke zničení většiny mikroorganismů během 15 minut. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje sterilizaci v autoklávu po dobu 15 minut při teplotě 121 až 124 °C a tlaku 200 kPa. Další rozsahy při různých teplotách jsou uvedeny níže.
| Teplota (°C) | Přibližný odpovídající tlak (kPa) | Minimální doba sterilizace (min) |
| 126…129 | 250 (~2,5 atm) | 10 |
| 134…138 | 300 (~3,0 atm) | 5 |
Minimální doba sterilizace by se měla počítat od okamžiku, kdy všechny sterilizované materiály plně dosáhly požadované teploty. Monitorování fyzikálních podmínek v autoklávu během sterilizace je klíčové. Pro získání potřebných údajů by měly být teplotní sondy vloženy do reprezentativních nádob s dodatečnými sondami umístěnými v náplni, a to v potenciálně nejchladnějších částech naplněné komory (podle údajů získaných v průběhu validačního programu). Podmínky by se měly pohybovat v rozmezí ±2 °C a ±10 kPa (±0,1 atm) od požadovaných hodnot. Každý cyklus by měl být zaznamenán do tabulky času a teploty, případně jiným vhodným způsobem.
WHO doporučuje pro autoklávování následující testovací organismus: Bacillus stearothermophilus.
Sterilizace suchým teplem je proces zahřívání zařízení na teplotu dostatečně vysokou k tomu, aby došlo k „uvaření“ nebo zničení většiny mikroorganismů, které se na zařízení mohou nacházet. Protože není přidáván tlak (jako u autoklávování), proces musí probíhat při vyšší teplotě a po delší dobu. Níže jsou uvedeny pokyny WHO pro sterilizaci suchým teplem.
| Teplota (°C) | Minimální doba sterilizace (min) |
| 160 | 180 |
| 170 | 60 |
| 180 | 30 |
WHO doporučuje pro sterilizaci suchým teplem následující testovací organismus: Bacillus subtilis.
Sterilizace gama zářením zahrnuje vystavení materiálu specifické dávce ionizujícího záření. Záření způsobuje mutace DNA mikroorganismů, což vede k jejich smrti. Jednou z výhod gama záření je to, že materiály mohou být umístěny ve svém konečném obalu a záření jimi plně pronikne. To je výhodné u předmětů, které před použitím musí zůstat sterilní po delší dobu. WHO poznamenává, že obvyklá úroveň absorbovaného záření pro sterilizaci je 25 kGy nebo 2,5 Mrad, přesto je možné použít i jiné úrovně.
WHO doporučuje pro sterilizaci gama zářením podle dávky záření následující testovací organismus: Bacillus pumilus, Bacillus cereusnebo Bacillus sphaericus.
Sterilizace plynem je technika vystavení materiálů vysoce těkavému, a tedy toxickému, plynu po kontrolovanou dobu. Tento proces se používá v případech, kdy zahřátí materiálu na vysokou teplotu není možné nebo praktické. Ethylenoxid je nejčastěji používaný plyn. Míchá se s dalšími inertními plyny pro využitelnější a méně toxickou formu. Vzduchotěsná nádoba nebo místnost je naplněna materiály ke sterilizaci. Poté je pro zajištění účinné sterilizace monitorována koncentrace plynu, vlhkost, teplota a doba expozice.
WHO doporučuje pro sterilizaci plynem následující testovací organismus: Bacillus subtilis nebo Bacillus stearothermophilus.
Výběr metody sterilizace
Mnohé materiály budou reagovat odlišně nebo se po vystavení některým sterilizačním metodám dokonce poškodí. I přes množství přijatelných metod je doporučená metoda obvykle vybrána přímo pro danou aplikaci, protože poskytne nejnižší šanci přežití mikroorganismů. To obvykle znamená, že je lepší najít materiály, které jsou kompatibilní s preferovanou sterilizační metodou než se snažit identifikovat nejlepší metodu pro materiály v procesu. Naštěstí je k dispozici množství fitinků z různých materiálů, které nalezení vhodného fitinku usnadňují.
Níže uvedenou tabulku použijte jako obecné vodítko pro výběr materiálu fitinku. Tato tabulka slouží pouze pro referenční účely (viz právní doložka níže), protože mnoho z uvedených materiálů je dostupných z různých formulací pryskyřic, a proto mohou reagovat odlišně na kteroukoli z uvedených sterilizačních metod.
Použití fitinku navrženého pro konkrétní aplikaci může ovlivnit jeho sterilizační kompatibilitu. Například fitink, který je hodnocený jako vhodný pro autoklávování při nízkém tlaku, může být mírně křehčí, takže je přijatelný i pro vyšší tlak. Sterilizace často také sníží celkovou životnost fitinku nebo materiálu. Poslední související faktor: fitinky nebo materiály reagující na jiné chemikálie mohou také ovlivnit sterilizační kompatibilitu. Kompatibilita každé části by měla být před použitím ověřena a otestována.
Stabilita materiálů při sterilizaci (viz právní doložka níže)
| Materiál | Sterilizace gama zářením | Ethylenoxid (EO) | Autoklávování |
| ABS | Kompatibilní do 5 Mrad | Dobrá | Nevhodná z důvodu nízkých teplot tvarové stálosti |
| Acetyl | Liší se podle pryskyřice; kompatibilní od 1 do 5 Mrad | Výborná | Velmi dobrá |
| Akrylát | Velmi dobrá do běžně používaných dávek (6 Mrad) | Výborná | Nedoporučuje se |
| Kopolyester | Velmi dobrá do běžně používaných dávek (6 Mrad) | Výborná | Nedoporučuje se |
| Nylon a nylon vyztužený skleněnými vlákny | Velmi dobrá, může způsobit zabarvení do hněda | Velmi dobřá. Určitá náchylnost k oxidačním činidlům | Výborná. Komponenty mohou mírně bobtnat v důsledku absorpce vody |
| Čirý polykarbonát (PC) | Kompatibilní do 10 Mrad s menší ztrátou fyzikálních vlastností; způsobí zabarvení do žlutozelena | Vysoce kompatibilní | Špatná. Může popraskat nebo prasknout v důsledku námahy materiálu |
| Tónovaný polykarbonát (PC) | Vynikající do 10 Mrad s menší ztrátou fyzikálních vlastností; světle fialový odstín po sterilizaci zmizí | Vysoce kompatibilní | Nedoporučuje se |
| Polypropylen (PP) | Liší se podle konkrétního složení; vynikající při běžně používaných sterilizačních dávkách (6 Mrad) | Liší se podle konkrétního složení. Vysoce kompatibilní, ale může špatně reagovat na směs EO s CFC | Špatná. Může dojít k deformaci komponentů v důsledku nízkých teplot tvarové stálosti |
| Polysulfon (PSF) | Vysoce kompatibilní, způsobí zabarvení do hněda | Výborná | Výborná |
| PVDF | Vysoce kompatibilní, způsobí zabarvení do hněda | Výborná | Výborná |
| Nerezová ocel* | Výborná | Výborná | Výborná |
| Mosaz | Údaje nejsou k dispozici | Údaje nejsou k dispozici | Výborná |
| PTFE, PFA | Údaje nejsou k dispozici | Výborná | Výborná |
*Nerezová ocel je hodnocena jako vynikající také pro následující metody dezinfekce a sterilizace: formalín, isopropylalkohol, etylalkohol, E-Beam a suché teplo.
Právní doložka: Údaje v této tabulce slouží pouze pro referenční účely. Tabulka byla sestavena především z externích zdrojů poskytnutých dodavateli vstupních surovin a výrobci pryskyřic a je proto doporučena jako nástroj pro srovnání charakteristik pryskyřic a materiálů. Konkrétní podmínky používání a aplikace našich produktů jsou mimo naši kontrolu. Proto je nezbytné, abyste pro určení konečné vhodnosti sami provedli testování našich produktů ve vaší konkrétní aplikaci. Všechny informace jsou poskytnuty bez předpokládané nebo vyslovené záruky nebo záruky ze strany společnosti Masterflex nebo výrobců pryskyřic a vstupních surovin. Společnost Masterflex také nepřebírá žádnou odpovědnost za přesnost nebo úplnost zde obsažených informací a žádná z poskytnutých informací nepředstavuje doporučení nebo schválení jakéhokoli druhu ze strany společnosti Masterflex.
Tento článek popisuje pouze malý vzorek dostupných sterilizačních metod. Různé předpisy upřednostňují pro určité aplikace různé metody. Některé kapaliny lze například sterilizovat filtrací. Více informací o různých sterilizačních metodách nebo další informace o sterilizaci naleznete na webových stránkách následujících organizací:
- Metodické pokyny pro dezinfekci a sterilizaci pod záštitou Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (USA)
- Mezinárodní lékopis pod záštitou Světové zdravotnické organizace (WHO)
Právní doložka: Produkty Masterflex nejsou schváleny ani určeny pro lékařské, klinické, chirurgické nebo jiné aplikace zaměřené na pacienta a neměly by být tímto způsobem používány.