Velká úspora času: Jednorázové bioprocesní sestavy na míru

Od farmaceutik přes potraviny a nápoje až po letecký průmysl a výrobu, jednorázové sestavy na míru poskytují procesní řešení, která jednoduše fungují.

Diagnostická laboratoř zaměřená na přírodní vědy používá předem sestavené a barevně odlišené nesterilní sady hadic s již připojenými ventily. Sestavy jsou předem sestavené a připravené k naplnění čtyřmi typy médií používanými při výrobě. Po dokončení várky je velmi jednoduché sestavu během několika minut vyměnit.

Výrobce biosimilárních léčiv má zvýšenou potřebu pro sestavy na filtraci pufrů sterilizované gama zářením. Protože čas je kritický, sestavy byly navrženy a schváleny za méně než 8 týdnů. Sestavy obsahující Masterflex^® hadice, sanitární adaptéry a těsnění nyní pomáhají této společnosti dostát svým závazkům.

Farmaceutický výrobce potřeboval pro svůj pilotní projekt GMP výroby předem sterilizované lisované sestavy. Lisované sestavy dodávají jistotu, že nedojde k netěsnosti z nezabezpečených spojů nebo ke kontaminaci přes vstupní místa. Lisované sestavy zároveň snižují možnost významných ztrát ve výrobě a zároveň zajišťují konzistentní kvalitu.

Proč předem sestavené?

Sestavování bioprocesních sestav dříve vyžadovalo objednání různých komponentů a následné sestavení, sterilizaci a validaci. Pro jednorázové sestavy byl tento postup nutný pro každý kus. Tato činnost stála vědce a vědecké pracovníky značný čas – čas, který by bylo lepší věnovat samotnému výzkumu.

S rostoucí potřebou větší efektivity se laboratoře začaly poohlížet po jiných možnostech. Jednorázové sterilní bioprocesní sestavy na míru nabízejí časově úsporné řešení. V rámci jediné objednávky mohou laboratoře bezproblémově zařadit sestavy do vlastního procesu, zefektivnit výrobu a zbavit se pár problémů.

Sestavy mohou také předejít prostojům ve výrobě mezi várkami produktů, které jsou nutné pro čištění výrobního systému. Validace sterilizace a čištění již není potřeba.

Není nutný samostatný nákup materiálů ani vybavení pro vlastní sterilizaci, což šetří značné náklady.

Proč zvolit Masterflex^® služby Single-Use?

S Masterflex Single-Use získáte jednorázové sestavy, které jsou dodávány již sterilizované gama zářením (pokud je to vyžadováno), které lze po jednom použití zlikvidovat. Nemusíte měnit vaši oblíbenou značku komponentů a sestavení jednotek probíhá podle přesných specifikací.

Komponenty zahrnují:

• Filtrace
• Bio-sáčky
• Hadice
• Fitinky
• Vzorkování a vstřikování

Jaké typy sestav jsou k dispozici?

Zákazník si může vybrat ze tří druhů: sterilních sestav, mikrobiálně kontrolovaných (ozářených gama zářením) sestav a nesterilních sestav. Nesterilní sestavy jsou k dispozici s oplachem isopropylalkoholem nebo bez oplachu. Můžete se rozhodnout provádět vlastní sterilizaci.

Nesterilní varianty znamenají vyšší úsporu nákladů v případě, že nepotřebujete vyhovět přísným požadavkům na sterilitu.

Bioprocesní řešení jsou dodávána předem sestavená (a sterilizovaná, pokud je to vyžadováno) s plnou sledovatelností. Jednorázové sestavy Masterflex jsou vyráběny v čistých prostorách ISO třídy 7. Zařízení, ve kterém probíhá sestavování, je certifikováno podle ISO-13485, vyhovuje cGMP a je zaregistrováno u FDA.

Masterflex Single-Use nabízí sterilizaci gama zářením s 10^–6 SAL (úroveň zajištění sterility), což znamená pravděpodobnost mikrobiální kontaminace pouze jedna ku milionu. Plná sledovatelnost šarže zahrnuje identifikaci místa výroby, datum výroby a původ komponentů.

Součástí je veškerá požadovaná dokumentace (osvědčení o shodě a sterilitě). Osvědčení o shodě obsahuje číslo šarže, datum výroby a datum expirace (pokud existuje). Každá sestava má schválený soubor historie prostředku (Device History File – DHF), kontrolní dokument a hlavní záznam prostředku (Device Master Record – DMR). Pokud byla sestava sterilizována gama zářením, obdrží osvědčení o zpracování gama zářením s potvrzenou dávkou záření, datem zpracování a číslem šarže výrobního zařízení

Jednorázové bioprocesní sestavy na míru Masterflex vyhovují jakostním předpisům FDA a normám ISO 13485, ANSI a AAMI.

Techničtí specialisté z oddělení Masterflex Single-Use vám pomohou najít sestavu na míru, která vyhoví vašim požadavkům na sterilizaci, validaci a dodavatelský řetězec.Na požádání je možné odeslat produkty již sterilizované a zabalené ve víceúrovňovém balení, které zaručí aseptické dodání. Pro více informací nás kontaktujte na tel. čísle 1-866-802-0579.