Oděvy a doplňky DuPont Tyvek® IsoClean®

Tyvek^® je "flash-spun" polyetylenová látka vysoké hustoty, kterou vyrábí pouze firma  DuPont. Látka Tyvek^® nabízí vlastní, prodyšnou bariéru, která se nedá lehce opotřebit nebo odřít. Tato vlastní bariéra Tyvek® není závislá na tenkém filmu nebo tenké vrstvě malých vláken - s Tyvek^®, každá část látky poskytuje bariéru. To poskytuje účinnou prodyšnou bariéru pro částice vytvořené touto unikátní struktutou látek.

Oděvy Tyvek® IsoClean® (volitelný kód CS, DS a MS) jsou ve většině případů vhodné pro použití v GMP A-D, ISO třídy 5 až 8 (dříve federální norma 209E třídy 100 až 100 000) čistých prostor. Nicméně, použití v ISO třídě 4 a 9 také může být vhodné v závislosti na  potřebách konkrétní aplikace. Ve všech případech, výběr oděvu závisí na designu oděvu a jeho zpracování a také potřebách specifických aplikací. Díky zpracování v čistých prostorech a vázaným švům nabízí nejvyšší úroveň řízení kontaminace a jsou vhodné pro použití v prostorech s klasifikovanou třídou čistoty. Sterilní oděvy jsou též k dispozici. Je odpovědností koncového uživatele určit vhodný oděv pro danou aplikaci.

Nesterilní oděvy jsou k dispozici:

hromadné balení (volitelný kód 0B nebo 00): kartony jsou baleny v  lepenkové krabici se dvěma polyetylenovými vložkami

Sterilní oděvy jsou k dispozici:

zpracované v čistých prosotrech a sterilní (volitelný kód CS, DS a MS):

Oděvy jsou speciálně zpracovány pro minimalizaci uvolňování částic, poté skládány tak, aby usnadnily aseptické oblékání a jednotlivě balené v ISO třídě 4 čistých prostor. Obsah kartonu je balen v lepenkové krabici se dvěma polyethylenovými vložkami. Sterility je dosaženo gamma zářením. Množství záření je ověřeno v souladu s ISO 11137 pro sterilní úroveň (SAL) 10^–6. Veškerá sterilní příslušenství DuPontTM Tyvek® IsoClean® jsou zpracované v čistých prostorech (volitelný kód MS a DS) a baleny ve dvoubariérovém ověřeném balícím systému, sestávající z vnitřního a vnějšího snadno roztržitelného, ověřeného sáčku do čistých prostor. Systém slouží jako součást dodatečného řízení rizika sterility a je klíčovým prvkem snížení rizika kontaminace při přemístění oděvů do čistých prostor.

Sterilní (volitelný kód 0S): Oděvy jsou skládány pro snadné aseptické nasazení a jednotlivě baleny. Obsah kartonu je balen v lepenkové krabici se dvěma polyetylenovými vložkami. Některé sterilní položky jsou skládány a baleny jendotlivě v ISO třídě 5 čistých prostor. Sterility je dosaženo gama zářením. Množství záření je ověřeno v souladu s ISO 11137 pro sterilitní úroveň (SAL) 10^–6.

Sterilní položky jsou obecně považovány za sterilní dokud není ohrožena celistvost balení(bez narušení balení nebo těsnění). Studie o stárnutí naznačují, že oděvy Tyvek® IsoClean® mají expirační dobu sterility minimálně pět let, pokud jsou skladovány v originálním balení při optimálních podmínkách skladování. Pro sterilní výrobky Tyvek® IsoClean®, je jejich datum expirace je uvedeno na obalu a na etiketě krabice. DuPont navrhuje, aby nesterilní oděvy Tyvek® IsoClean® byly používány do pěti let od jejich obdržení.

Certifikát sterility jsou k dispozici u každého kartonu sterilních oděvů. Kopie certifikátů sterility jsou ke stažení na www.safespec.dupont.co.uk.

Oděvy Tyvek® IsoClean®, které byly sterilizovány gamma zářením mohou zapáchat, zejména při první otevření balení. Tento zápach očekáváme a je normální. Jsou oděvy Tyvek® IsoClean® antistatické nebo staticky disipativní? Látka používaná k výrobě oděvů Tyvek® IsoClean® je ošetřena s lokální atistatickým prostředkem, který pomáhá minimalizovat statické nahromadění a snižuje přilnavost oděvu. Lokální antistatický prostředek je rozpustný ve vodě, takže antistatické vlastnosti jsou sníženy u oděvů zpracovávaných v čistých prostorech. Sterilizace může mít vliv na antistatické vlastnosti. V situacích, kde úroveň statické disipace je kritickou vlastností výkonu, koncoví uživatelé by měli zhodnotit výkon celého svého oděvu, vnitřního a vnějšího oděvu, obuvi a jiných osobních ochraných prostředků (PPE). Pro jakýkoliv oděvní systém, aby byl staticky disipativní musí být schopen odvádět náboj pomocí vhodných uzemňovací zařízení jako jsou uzemňovací svorky pracovních stanic nebo staticky disipativní podlahy. Podívejte se na CE-certifikované oděvy Tyvek® IsoClean®, které splňují EN 1149-5.

Overaly by měly být skladovány v teplotách 15 a 25 °C ve tmě (lepenková krabice) bez přístupu UV záření. DuPont doporučuje, aby overaly Tyvek® IsoClean® byly používány do pěti lety, za předpokladu, že jsou řádně skladovány a podstoupí uplnou vizuální kontrolu. Vysoká teplota, oxidující plyny, vlhko, chlad, ultrafialové a ionizační záření může značně ovlivnit trvanlivost overalů vyrobených z látky Tyvek®. Pro sterilní výrobky se podívejte na datum expirace na etiketě sáčku.

V současné době DuPont nabízí oděvy značky Tyvek® IsoClean® do čistých prostor pouze v bílé barvě.

Látka Tyvek® taje při 135 °C. Oděvy Tyvek® a Tyvek® IsoClean® nejsou nehořlavé, ani nezpomalují hoření. Oděvy by neměly být používány v okolí tepla, plamene a jisker.

Oděvy značky Tyvek® IsoClean® nabízí omezenou ochranu proti postříkání vodou, jsou odolné k průniku vodu, nejsou absorpční a mají stejnou pevnost za sucha i mokra. Oděvy Tyvek® IsoClean® nejsou doporučeny k ochraně od nebezpečných kapalných chemikálií; pokud je potřeba ochrana od kapalných nebezpečných chemikálií, pvyberte si výrobky DuPont™ Tychem®, které jsou k dispozici na www.safespec.dupont.co.uk.

Overaly Tyvek® lze spálit nebo vyhodit na řízenou skládku bez poškození životního prostředí. Likvidace kontaminovaného oděvu se řídí vnitrostátního nebo místními zákony.

Ano, nekontaminované oděvy použité v čistých prostorech mohou být recyklovány pro aplikace, které nejsou nebezpečné.