Výběr farmaceutických hadic z alternativ silikonu

V případě zajištění dodavatelského řetězce globálně nedostupného silikonu je nejlepší být flexibilní.

Globální nedostatek siloxanu (klíčové složky silikonu) způsobil dlouhé dodací lhůty, zvýšení cen a nepříjemnosti v dodavatelských řetězcích všech odvětví, které tento materiál potřebují. Významný výrobce silikonových hadic předpovídá dalších 12 měsíců omezených dodávek siloxanu, proto je možné, že tento nedostatek bude bohužel pokračovat po mnoho dalších měsíců.

Během několika posledních desetiletí se převaha silikonu v lékařském a farmaceutickém odvětví ještě rozšířila, nicméně na trh byly uvedeny i různé konkurenční elastické materiály, které si získaly určitý podíl. S tím souvisejících výhod je tolik jako dostupných formulací, můžeme jmenovat například snížené náklady, delší životnost (u formulací navržených pro práci v peristaltických čerpadlech), širší chemická a teplotní kompatibilita, snížená propustnost plynů a vyšší čistota. Pro orientaci v moři alternativ silikonu je důležité nejprve určit kritické parametry procesu a důvod, pro který byl silikon původně zvolen. Poté můžete vybrat materiál, který uzavře potřebnou cestu toku kapaliny.

Nedostatek siloxanu v kostce

Poptávka po silikonových produktech se přirozeně zvyšuje s růstem globální ekonomiky, který byl masivní. V poslední době se však farmaceutický, lékařský a stavební průmysl rozšiřuje rychleji než tempo růstu ekonomiky, což způsobilo prudký nárůst poptávky. Tuto novou poptávku je možné zaznamenat zejména v zařízeních vznikajících na rychle rostoucích trzích, např. těch v asijsko-pacifickém regionu.

Zároveň s novým zvýšením poptávky došlo k omezení nabídky. Za normálních okolností, pokud byla nabídka jednoho regionu sotva dostačující nebo došlo k problémům s dodáváním komponentů/ingrediencí potřebných pro výrobu, řešením bylo zaměřit se na nadbytečnou nabídku v jiných regionech. Nicméně z důvodu změn v továrnách vyrábějících siloxan (tj. nové ekologické předpisy, zastavení výroby a uzavření celé továrny) je řetězová reakce od výrobce k odběratelům zřejmá. Došlo k prodloužení dodacích lhůt základních surovin a zvýšení jejich cen, což dopadlo na továrny, které potřebují dodávky siloxanu pro výrobu produktů osobní potřeby nebo jiných produktů globální ekonomiky (tj. vakcín, léků atd.).

Výběr alternativní formulace hadice

Bohužel v některých případech lhůta potřebná pro dodání požadované kvality silikonových hadic neodpovídá časové ose výroby, a proto může být nutné zajistit řešení ve formě alternativní formulace hadic. K tomu je nutné nejprve přezkoumat cestu toku kapaliny. Protože chemická kompatibilita se skládá ze dvou částí: vlivu kapaliny na materiály v okolí cesty toku kapaliny a dopadů těchto materiálů na čerpanou kapalinu, pečlivě zvažte, co se děje uvnitř a vně hadic. Dalšími parametry, které je nutné vzít v úvahu, je velikost nutná pro potřebný průtok, tlak v systému a okolí, teplota, přístupnost, doba cyklu a nezbytné regulační požadavky. Mezi externí parametry patří sváry a metoda sterilizace (pokud je vyžadována).

Interní faktory

Jako první je nutné zvážit kompatibilitu procesního média a materiálu hadice. Pečlivě zvažte každou složku kapaliny, zejména pokud je v kontaktu s hadicí po dlouhou dobu. Rychlé internetové vyhledání tabulek chemické kompatibility elastických materiálů vám přinese množství výsledků. Vyberte několik, které odpovídají vašemu procesu, a zprůměrujte je. Většina by měla odpovídat.

Pokud nenacházíte výsledky pro vaši kapalinu nebo váš proces neodpovídá testovacím parametrům (např. většina tabulek předpokládá pokojovou teplotu), existují další možnosti. Někteří dodavatelé hadic nabízejí sadu otestování chemické kompatibility hadic nebo vzorky prodávaných formulací. Tím je zajištěno, že zákazníkem zvolená formulace bude kompatibilní s daným procesem. Masteflex má k dispozici sadu vzorků hadic, která je určena pro zkoušku ponořením. Při té se před ponořením do procesního média zaznamenají rozměry a hmotnost vzorku hadice. Doba ponoření vzorku hadice by měla být 48 hodin pro zjištění, zda procesní média budou mít na formulaci potenciální dlouhodobé účinky. Po uplynutí této doby vyjměte hadici z kapaliny. Následně se vzorek znovu zváží, změří a ohledá z hlediska jakýchkoliv fyzických změn, např. praskání, zjizvení, zkřehnutí nebo změknutí. Tyto jevy naznačují, že médium poškodilo hadici a nelze tuto hadici doporučit. Poraďte se s týmem pro kontrolu kvality a určete vhodnou toleranci způsobených změn.

Jako další přezkoumejte teplotu a tlak. Některé formulace odolávají tlaku lépe než jiné. Některé hadice mohou nabízet posílení vnitřní struktury, např. vyztužením nebo opletem. Vyztužení je uvnitř stěny hadice a oplet je zvenčí hadice, nepřichází tedy do styku s kapalinou. Oplet nebo vnější výztuha z nerezové oceli obvykle nabízí vyšší maximální tlak než vyztužené hadice. Případně je možné zvolit pevnější formulaci hadice, např. z PTFE nebo polypropylenu, obě formulace odolávají vysokému tlaku v systému lépe než pružné materiály, jako je silikon. Kromě tlaku by měla být změřena minimální a maximální teplota systému a teplota v blízkosti hadice. Pružné hadice nevhodné pro nižší teploty se křehnou, což může způsobit prasknutí nebo podpořit spalaci (fragmentaci částic z vnitřního povrchu stěny hadice). Při vyšších teplotách se tlaková schopnost hadice snižuje, což také může vést k prasknutí hadice, jde tedy o potenciální bezpečnostní riziko. V ideálním případě najdete formulaci hadice s takovým rozsahem pracovních teplot, ve kterém se vaše procesní teplota bude nacházet zhruba při střední hodnotě.

Čistota formulace je také důležitá, zejména v navazujících farmaceutických a lékařských aplikacích. Naštěstí existuje množství testovacích agentur, které poskytují standardy pro čistotu a bezpečnost, např. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Lékopis Spojených států amerických (USP), nařízení EU pro registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) a směrnice EU pro omezování nebezpečných látek (RoHS). REACH i RoHS obsahují seznamy chemických látek, které Evropská unie označila za škodlivé pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Mezi tyto chemikálie patří olovo, rtuť a ftalátová změkčovadla, např. DEHP. REACH i RoHS podléhají přezkumu a příležitostně jsou aktualizovány. Pokud máte obavy z biokompatibility, hledejte formulace certifikované jako plasty třídy USP VI nebo jednoduše USPVI. Tato klasifikace uvádí parametry a pokyny pro tři hlavní testy: systémový injekční test, intrakutánní injekční test a implantační test. První dva zahrnují injekci řady různých biokompatibilních kapalin, např. fyziologického roztoku, a při třetím se provede jednoduchá implantace do svalu. FDA 21 CFR je další předpis, který stanovuje pokyny pro testování materiálů určených pro konečné použití lidmi.

Většina dodavatelů vysoce kvalitních hadic poskytne osvědčení o shodě (CoC), které bude obsahovat různá schválení regulačních orgánů, která daný materiál splňuje. Osvědčení může dokonce obsahovat dodatečné informace o testování. Tyto dodatečné informace jsou však obvykle součástí podrobnějšího validačního balíčku.

Externí faktory a spolupráce s dodavatelem

Vnější vlivy na hadice jsou ve srovnání s vnitřními vlivy často přehlíženy, nicméně stále jsou relevantní. Silikon je tvarovatelný, proto je běžné, že spoje a křížení toků je lisováno dohromady. Ne všechny pružné pryže však mají tuto schopnost. Bohužel neexistuje žádné pravidlo, zda je elastomer svařitelný nebo ne. Nejlepším řešením je spolupracovat s dodavateli a zjistit, jaké svařitelné hadice nabízejí. To platí i pro metodu sterilizace. Některé formulace silikonu zvládají odolat nejběžnějším sterilizačním metodám, např. autoklávování a ozáření gama. To ale neplatí pro všechny alternativní formulace.

Abyste zajistili správné řešení alternativních hadic, spolupracujte s kompetentním a vynalézavým dodavatelem. Spolupráce s dodavatelem, který dokáže přezkoumat kompletní cestu toku kapaliny a přijít s plánem, který pomůže zajistit bezproblémové dodávání komponentů nezbytných pro dodržení výrobních lhůt, je klíčová. Při hledání vhodných formulací a komponentů pro vaše potřeby používejte průvodce STAMP (velikost, teplota, aplikace, médium a tlak), dodavatel by měl také pracovat na nezbytné schvalovací dokumentaci regulačním orgánem, skladových zásobách, podpoře aplikace, a to z globálního hlediska (např. sklady po celém světě). Umožněte jim pomoci potvrdit čistotu a shodu s předpisy, které daný proces vyžaduje.

Jak může zákazník věřit doporučením nebo informacím od dodavatele?

Dodavatel by měl mít obsáhlou dokumentaci o sledovatelnosti a čistotě svých formulací, např. osvědčení o shodě a validační příručky – na vyžádání jsou obvykle k dispozici také specifické údaje z testů. Kromě toho by měli mít k dispozici kvalitně vyškolený personál zákaznické podpory, který vám pomůže s jakýmikoli dotazy ohledně dodávaných produktů.

Buďte flexibilní, stejně jako silikon

Očekává se, že nedostatek siloxanu bude vyřešen až po roce 2019, proto by bylo moudré, aby odběratelé silikonových hadic zvážili validaci alternativních formulací a zajistili tak nepřetržitost dodávek dodavatelským řetězcem. Tohle není žádná novinka. Příprava a flexibilita byly vždy dobrými vlastnostmi, ať už existuje nedostatek produktu či nikoli. Zajištění, aby proces měl určitou flexibilitu kritických parametrů, zmírňuje nepředvídatelnost dodávek a určité nouzové zásoby zajistí, že v případě nedostatku nedojde k výrobním prostojům. Jakýkoliv dodavatel hadic s vámi bude rád na tomto procesu spolupracovat a pomůže vašemu podnikání posunout se kupředu.