Validace a balení
Výhoda jednorázových řešení Masterflex
Řízení kvality a rizik vašich jednorázových systémů
Procházet nabídku sestavMasterflex, součást společnosti Avantor, podporuje program řízení kvality a rizik, který umožňuje zákazníkům v biofarmaceutickém průmyslu nakupovat jednorázové, na míru navržené bioprocesní sestavy, díky kterým je nemusí výrobci sledovat zásoby nebo sami provádět validace.
Proces objednávání, sestavení, sterilizace a validace bioprocesních systémů nyní vyžaduje pouze jeden telefonát. Vyberte si ze širokého sortimentu značkových hadic, fitinků, filtrů a kontejnerových systémů. Objednejte si nesterilní sestavy nebo sterilizované gama zářením. Všechny sestavy mají úplnou sledovatelnost šarže a jsou vyráběny v čistých prostorách ISO třídy 7 (třída 10 000). Výrobní zařízení je certifikováno podle ISO 13485 a je v souladu s cGMP.
Validace sterility, na kterou se můžete spolehnout
Se společností Masterflex již nebudete muset validovat metody čištění ani sterilizace vašich bioprocesních sestav. Nákup předem sestaveného, sterilizovaného a validovaného systému přenáší validační břemeno na dodavatele. Proto je důležité mít jistotu, že váš dodavatel používá pouze nejspolehlivější značkové produkty a v procesu sterilizace dodržuje přísné, pevně zavedené protokoly.
Čisté prostory ISO třídy 7 (třída 10 000)
Jednorázové sestavy Masterflex se vyrábějí v čistých prostorách ISO třídy 7 (třída 10 000).
Certifikované, v souladu a registrované
Výrobní zařízení je certifikováno podle ISO-13485 a je v souladu s cGMP.
Gama ozáření
Nabízíme sterilizaci gama zářením s úrovní zajištění sterility 10-6 SAL.
Sledovatelnost šarží
Nabízíme plnou sledovatelnost šarží, identifikaci místa výroby, data výroby a původu komponentů. Poskytujeme a udržujeme veškerou požadovanou dokumentaci, včetně kompletních validačních dokumentů a osvědčeních o shodě a sterilitě.
Baleno pro bezpečnost a jednoduchost
Validované balení
Obaly Masterflex byly testovány a validovány podle přísných pokynů, aby bylo zajištěno, že sestavy vydrží náročnou přepravu a do vašeho zařízení dorazí sterilní.
Stabilní pro skladování
Jakmile dorazí do vašeho zařízení, testováním jsme zjistili, že obal zachová produkt sterilní, což vám dává časovou flexibilitu pro budoucí použití sestav, použít je můžete okamžitě nebo za 2 roky, v každém případě naše validované testování balení potvrzuje úroveň sterility sestav.
Podrobné označování
Po dodání produktu na místo vašeho zařízení váš čeká snadná integrace jednorázových sestav do vašeho nákupního systému. Podrobný štítek bude obsahovat vámi poskytnuté informace k zajištění, že sestavy budou rychle přijaty bez nutnosti vyžádat si dodatečné informace.
