Zařízení

Cytotoxická léčiva jsou toxické chemické látky, které mohou vážně poškodit zdraví člověka, příprava těchto léků by měla být prováděna pouze v jasně značených, oddělených místnostech.

Tyto místnosti by měly být pouze přístupné pro autorizovaný a vyškolený personál oblečený v ochraném obleku.

Rozměry a průtok vzduchu v místnostech by měly být přiměřené výrobnímu procesu a umožňovat bezpečný provoz na pracovním stole. Bezpečné pracovní stoly musí být ve shodě s aktuálními standardními předpisy a pravidelný servis a testování jsou zde povinné. Během provozu na pracovním stole je třeba upravit vaše chování, např. by nemělo docházet k narušení proudění vzduchu pro garanci maximální ochrany personálu a produktu a k zabránění jakékoliv křížové kontaminace.

Všechny velké typy zařízení, jako jsou vozíky a stoly, by měly mít hladký povrch bez drážek pro usnadnění důkladného čištění a desinfekce. Přednostně je používán nerezový materiál. Stoličky a židle by měly být ve shodě s kvalitou čistých prostor.

Za účelem kontroly částic v jakékoliv oblasti výrobních prostor, podlahy musí být bez pórů a umývatelné k usnadnění pravidelné desinfekce. Dodatečné použití samolepících rohoží je doporučeno.

Informace o evropských požadavcích a normách o používání zařízení můžete nalézt v PIC/S, p.15, 3.7, v EU GMP požadavcích, Annex 1, položka 46-47, 56-60, QuapoS 5, položka 3.3.1. a 3.3.2., a v ISOPP, sekce 13 pro postupy čištění. Místní požadavky mohou být použity a je třeba je vzít navíc v úvahu.