Osobní ochrana
Příprava cytotoxických léčiv souvisí s vysokých rizikem nebezpečí při přípravě produktu operátorem a může mít vliv na zdraví operátora v mnoha aspektech.
K ochraně zdraví osob je jednou z největších výzev při výrobě cytotoxických léčiv. Jakýkoliv ochranná osobní pomůcka musí splňovat evropské PPE směrnice 89/686/EWG. Individuální výběr produktu také závisí na individuální analýze rizik na místě.
Ve stejné chvíli je třeba přijmout každé opatření k zajištění integrity konečného produktu. Pro zajištění jak ochrany operátora, tak konečného produktu, správný výběr a použití osobních ochraných pomůcek (OOP) je nezbytným překladem. OOP je nutné nosit během jakékoliv činosti jako jsou manipulace s vialkami nebo koncovým produktem, balení léčiv a označování nebo zpracování odpadu.
Potřebné OOP zahrnují:
- zástěry nebo overaly
- ochranu hlavy, obličeje a očí
- rukavice
- návleky na obuv a boty
Ve specifických případech je potřeba nosit navíc rukávy a zástěry.
Overaly by měly být PPE Kat. III, Typ 4, 5, 6. Pokud není doporučena PPE certifikace, je třeba vzít si rukávy a zástěru, aby se předešlo jakémukoliv ohrožení operátora.
Abychom předešly jakémukoliv zranění obličeje nebo dýchacích cest, příslušná obličejová maska, dýchací maska - během disinfekcí - ochranu očí je nutno použít. Zranění očí, dýchacích cest a očí jsou často vážná, protože většinou bývají navratná. Příslušná ochrana obličejovou a dýchací maskou a brýle je třeba použít pro zajištěn integrity. Certifikace dle europských norem EN 166 je pro bezpečnost povinná.
Při výběru rukavic pro tuto aplikaci je potřeba zvážit mnoho faktorů. Především se jedná o ochranu k specifickým používaným lékům, ale i proti jiným rizikům a chemikáliím na pracovišti. Ochrana produktů od vnější kontaminace, stejně tak pohodlí, přizpůsobení, ergonomika a cena je též třeba zvážit.
Rukavice by měli být spcificky testovány dle EN 374:2003 na pronikání a penetraci (doba “break-through”). Dodatečné zabezpečení je zajištěno pokud jsou rukavice také testovány proti ASTM F 6978. Cílem je nabídnout operátorovi další vrstvu ochrany během přípravy cytotoxických léčiv, běžná praxe nošení 2 párů jednorázových rukavic (dvojitá vrstva) je silně doporučena.
Informace o europských nařízení a normách pro praxi v osobní ochraně lze najít v "PIC/S Guide to Good Practices for Preparation of Medicinal Products in Pharmacies", v EU GMP směrnicích, Annex 1, v QuapoS 5 a v ISOPP. Místní nařízení mohou být použity a je třeba je zvážit.
