Čištění a desinfekce
Všechny oblasti, kde může dojít ke kontaktu s cytotoxickými léčivy, je třeba pavidelně čistit dle zdokumentovaných a schválených postupů. Čištění by mělo být prováděno pouze vyškoleným personálem, který je pravidelně školen na příslušné GMP prvky.
Detergenty a desinfekční prostředky by měly být vybrány a používány dle specifických požadavků, z důvodu prevence mikrobiologické kontaminace. Pro oblasti A a B jsou doporučeny čistící a desinfekční činidla na sterilní čištění a čištění bez obsahu spór. Pro snížení kontaminace od mikroorganismů tvořících spory by měly být pravidelně používány sporuicidní čistící prostředky.
Za účelem dosažení souladu s regulačnmi požadavky a průmyslovými standardy, detergenty a desinfekční činidla po čisté prostory by měly mít následující vlastnosti:
- vyrobeny dle GMP standardů, se sledovatelností celé šarže
- detergenty být v souladu s REACH a EC předpisy 648/2004
- desinfekční prostředky by měly být znovu testovány na příslušné evropské normy na biocidní aktivitu
- kompletní technická dokumentace
- standardizované formulace, tudíž můžete používat stejný produkt kdekoliv v Evropě
- chráněné formulace garantují, že nebudete potřebovat opakovanou validaci, ledaže jsou vynuceny- vyšší mocí
Všechny čistící nástroje a materiály by neměly uvoňovat vlákna a určené pro použití v čistých prostorech.
Řízení čistoty vzduchu a povrchů je rozhodující pro potvrzení a validaci účinosti sanitace k identifikaci možné kontaminace způsobené lidmi (ruce a obleky) a ke školení zaměstnanců v souvislosti se správnými postupy čištění. Je doporučeno nepřetržitě monitorovat a vést dokumentaci dodržování stanovených limit, resp.implementovat akční plán, když jsou tyto limity překročeny.
"Účinost čištění by měla být rutině prokázána vzorkováním mikrobiologických povrchů, např. kontaktními destičkami nebo tyčinkami". (PIC/S, p.34/29)
Informace o evropských požadavcích a normách Praxe pro čištění a desinfekce lze nalézt v PIC/S, Annex 1, p.33/26ff, v EU GMP pokynech Annex 1, p.5, položka 19 a v ISOPP, Sekce 13: postupy čištění. Místní požadavky mohou být uplatněny a je třeba je zvážit.
