Referenční standardy USP a analytické nečistoty ve farmaceutické výrobě
Již více než 200 let se lékopis USP (United States Pharmacopoeia) snaží budovat důvěru v oblastech, kde je to pro léky, doplňky stravy a potraviny nejpodstatnější.
Kontaktujte svého specialistuPomáháme chránit bezpečnost pacientů a zlepšovat zdraví lidí na celém světě stanovením přísných vědeckých a veřejných standardů kvality.
USP je nezávislá vědecká nezisková organizace. Přestože není vládním subjektem, úzce spolupracuje s vládními agenturami, ministerstvy a regulačními úřady po celém světě na zajištění standardů identity, síly, kvality a čistoty s cílem usnadnit zajištění celosvětové dodávky léčiv, doplňků stravy a složek potravin.
Standardy USP jsou právně uznávány v USA i jinde a používají se ve více než 140 zemích.
1. Referenční standardy USP
USP v současnosti nabízí více než 3 500 referenčních standardů – vysoce charakterizovaných vzorků těchto kategorií:
- Léčivé látky
- Excipienty
- Složky potravin
- Nečistoty
- Rozkladné produkty
- Doplňky stravy
- Kompendiální činidla
- Výkonnostní kalibrátory
Referenční standardy USP jsou určeny k použití při provádění oficiálních testů a zkoušek USP-NF. USP dále poskytuje referenční standardy specifikované v kodexu potravinářských chemikálií a autentické látky (vysoce kvalitní chemické vzorky) jako službu analytickým, klinickým, farmaceutickým a výzkumným laboratořím.
Široká škála standardů rozdělených do různých kategorií – účinné farmaceutické substance, nečistoty, vhodnost systému atd.
2. Farmaceutické analytické nečistoty
USP vyvinula produktovou řadu nečistot, která spolu s oficiálními referenčními standardy USP poskytuje komplexní řešení pro výzkumné a analytické potřeby. Cílem USP je poskytovat komplexní balíček produktů a podpořit tak vaší práci s API a léčivými přípravky. Tato nová produktová řada se neustále rozšiřuje a dochází v ní k vyvažování z hlediska počtu nečistot i šíře mateřských API.
 |
 |